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FDA要求生产药厂给抗抑郁药加上黑框警告

为了降低儿童和年轻人自杀的风险,FDA要求所有在美国销售抗抑郁药的生产厂在10月底向抗抑郁药说明添加“黑匣子”警告,以提醒用户抗抑郁药严重生病。患有抑郁症(MDD)和其他精神疾病的儿童和青少年的自杀思想和行为(自杀倾向)增加。该机构还制定了药物指南,供药剂师免除每瓶或每包抗抑郁药。

FDA的决定基本上采纳了该机构两个专家咨询委员会的建议,并分析了经过近一年讨论的24个涉及4,000名儿童的临床试验数据。临床数据表明,服用抗抑郁药的儿童发生自杀念头和行为的风险(4%)是安慰剂对照组(2%)的两倍。

FDA药品评估与研究中心(CDER)新药办公室主任Sandra Kweder博士说,FDA将与32个抗抑郁药品牌或它们的同等品牌合作,以实施“使用单位”包装。所有制药公司都有责任使用销售系统与药剂师合作以实施药物分配指南。

实际上,仅氟西汀(Prozac)已被批准用于治疗儿童和年轻人的严重抑郁症。此外,氟西汀和其他三种抗抑郁药:Zoloft,Lovbox和Anafranil被批准用于治疗强迫症强迫症(OCD)。但是,许多医生在不遵循说明的情况下,对此类患者常规开其他抗抑郁药。

从历史上看,抗抑郁药的说明书中包含警告,可能会增加自杀的风险,但黑匣子警告可能会放在其他信息之前,这比其他信息要重得多。例如,必须在宣传或促销材料(包括电视或广播广告)上印上黑匣子警告。

美国精神病学协会(APA)反对这一黑匣子警告决定,担心黑匣子警告可能会对适当的处方产生“冻结作用”,并且危重病人可能无法得到有效治疗并面临严重风险。