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FDA宣布用RFID保护美国药品安全

最近,fda宣布使用射频识别技术(rfid)来加强其在提高美国药品供应安全性方面的成就。在该倡议开始时,fda首先发布了一份合规政策指南(cpg),以实施rfid可行性研究和旨在提高药品供应安全性的试点项目。这一举措延续了fda在2007年之前将rfid技术推广到美国药品供应链的决心。

在一项相关的倡议中,fda宣布它正在组建一个内部的“rfid工作组”,其职责是监督rfid技术在药品供应链中的应用,主动发现这项新技术的应用。监管问题和解决这些问题的直接过程的发展。fda认为,该工作组将改进与供应链成员在rfid相关问题上的沟通,并促进试点研究的执行和收集制定政策所需的信息。

rfid是一项尖端技术,它在产品包装上使用电子标签,帮助制造商和分销商更准确地跟踪药品在供应链中的移动。它类似于收费站和燃油购买渠道使用的技术。

fda还赞扬了辉瑞、葛兰素史克和普渡制药三家制药公司发起的行动计划。辉瑞公司宣布,将在2005年在美国销售的所有伟哥瓶上贴上RFID标签。葛兰素史克宣布,将在12至18个月内对至少一种被认为是假冒的产品使用rfid标签。

Purdue Pharma宣布将在OxyContin的包装瓶上贴上RFID标签,以使止痛药更易于识别和跟踪。普渡大学还计划在Palladone(商品名称:Paracetone;通用名称:hydromorphone hydrochloride)的包装瓶上使用RFID标签。 Palladone是新批准的用于治疗持续性中度至重度疼痛的药物。 OxyContin作为一种受控物质,经常被滥用,被盗和转移。 FDA还称赞强生公司(Johnson&amp(Johnson))在制定RFID技术标准和参与RFID试点研究项目方面的领导地位。强生将继续与公司合作伙伴合作,为ePedigree制定标准。

HHS部长汤米汤普森(Tommy G. Thompson)说:“射频识别技术是对伪造药品的挑衅的一种创新反应。” “我们的目标是确保在美国使用的毒品处于世界上最安全的位置。但是,我们必须继续保持警惕,防止那些通过出售假药从患者中获利的人。”

FDA代理主任Lester M. Crawford博士说:“今天的倡议旨在通过建立从制造商到药房的全过程跟踪能力,提高对消费者可用药物的安全性。” “使用这种创新技术来保护公共健康是一项大胆的举措,我们希望在该领域能看到更多。我们希望其他制造商,批发商和零售商将效仿这一榜样,并成为RFID的早期用户。

rfid技术使药品从生产到销售过程中,在建立电子系谱或保管链记录的同时,更容易保证药品的可靠性。电子系谱将帮助批发商和零售商更快地识别、隔离和报告可疑的假药,同时采取有效、有针对性的召回措施,以促进患者安全和保护公众健康。

fda认为,电子系谱是一种“电子安全网”,它使用有助于快速识别非法药物交易的技术,并可能传递给fda,从而增加fda欺诈处方药的行为。以及改变调查的能力。

“我们计划与公司和标准制定机构合作,探讨允许FDA获得相关电子系谱信息的可行性,因为这些信息将极大地提高我们的消费者对假药的认识,促进对非法交易的快速犯罪调查。“减少暴露(暴露)的能力,”克劳福德博士补充道。

同一天宣布的这项声明是执行2004年2月18日fda报告中一项重要建议的关键步骤,该报告题为[0x9a8b](打击假药)。报告建议,到2007年底,rfid技术应广泛应用于整个制药行业。

尽管制药业已采取了其他重要步骤来测试RFID技术,但FDA认为当天宣布的计划将激发明年的进一步行动。例如,FDA希望在标签编号,最佳频率使用和数据库管理等领域加快标准制定活动和应用研究的发展。

FDA认为CPG将消除更多试点项目的障碍。试点项目包括所有包装上的RFID识别,尤其是那些可能被仿冒的产品上的RFID识别。 FDA希望更多的公司利用这一机会利用RFID技术来获得在传输,保存和保护RFID提供的信息方面的经验。

CPG的范围基于FDA提供的有关正在进行或计划进行的RFID可行性研究的信息。这些可行性研究旨在检查该技术在各种商业应用中的应用,包括库存控制和药物跟踪。

为了促进这些研究,CPG宣布,如果这些研究属于CPG发起特定监管要求的参数,则FDA将执行强制执行决定。

考虑到尽快进行RFID可行性研究的重要性,该CPG将在《抗击假冒药品》(联邦公报)中发布后立即生效。 FDA将考虑有关CPG修订的任何公众意见。