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橡胶在医药包装领域的应用

制药业中橡胶工业的历史与橡胶工业一样古老。从早期的橡胶工业到现代橡胶工业,橡胶制品被广泛用于医学领域。其中,丁基橡胶,卤化丁基橡胶,丁腈橡胶,乙丙橡胶,天然橡胶和丁二烯橡胶可用于制造医疗包装系统的基本元件。药用塞子。橡胶的固有特性是:高弹性,良好的密封性能和重新密封性能;气体渗透率和水渗透率低;良好的理化性质;耐杀菌性并与药品具有良好的相容性。这些是塞子药品包装的最重要要求。

橡胶塞在药品包装领域的应用

为了防止在存储,运输和使用过程中药物的污染和泄漏,橡胶塞经常被用作药品包装的密封件,例如液体塞,冻干塞,血液试管塞,输液泵胶。塞子,牙科麻醉注射器活塞,预填充注射器活塞,胰岛素注射器活塞和各种气雾剂瓶(抽吸器)的密封件。

正确选择药品容器的包装材料是确保药品质量的重要手段。橡胶塞,玻璃或塑料容器的材料可能会产生有害物质,泄漏到药液中,导致溶液沉淀,颗粒超过标准,pH值变化,颜色变化等。理想的塞子应具有以下特性:对气体和水蒸气的渗透性低;吸水率低;耐针刺且无碎裂;足够的弹性,穿刺后的密封性好;良好的抗老化性和颜色稳定性;耐蒸汽,氧化乙烯和辐射消毒。

药品包装工业具有化学惰性和良好的物理性能的组合。目前,尽管人们已经在上世纪完成了相关的材料,尽管人们已经能够满足上世纪的相关材料,但是目前还没有满足的材料。进行了改进,但目前该法律仍符合理想要求。

在上个世纪,制药业采用了严格的生产法规和质量控制法规,以满足瓶塞产品理化性能的严格要求。即,通过对基本胶原蛋白材料的广泛研究和分析,改进了橡胶材料的配方,生产工艺和后处理方法,并实施了GMP(药品生产质量控制规范)。 )和白色车间的生产方法要符合瓶塞的理化性能要求。但是,到目前为止,世界上只有少数制造商能够提供满足药品最高质量标准的瓶塞。

药用瓶塞用胶的种类

低渗透性,低提取率和低吸力的药物要求决定了橡胶瓶塞生产过程中橡胶的选择非常严格。各种橡胶在药用瓶塞中的应用已得到广泛研究,并取得了一系列重要成果。

天然橡胶是第一种用于药用瓶塞的橡胶。它具有优异的物理性能和耐碎屑性,但其硫化橡胶的透气性和耐化学性无法满足现代制药业的要求。由于天然橡胶需要高含量的硫化剂和抗氧化剂来防止老化,因此会产生药物不需要的高残留提取物,吸收率也不理想。因此,天然橡胶塞已被列为消除排行榜。

氯丁二烯很少用于制药工业,其高渗透性和吸水率是主要原因。

乙丙橡胶可通过过氧化物硫化,而无需任何增塑剂。但是,对乙丙橡胶瓶塞和垫片的分析表明,橡胶中经常会残留催化剂。因此,这种橡胶通常仅用于与高pH溶液或某些气溶胶接触的瓶塞。

丁腈橡胶(NBR)具有优良的再密封性能,耐油性和耐溶剂性,并且广泛用于制药推进橡胶部件,例如气雾泵的计量阀,兽药耐油瓶塞等。

在配方中,丁基橡胶的硫化剂含量高,硫化时间长,气体渗透率低,水渗透率低且耐化学性优异。 1960年代,它在国外的橡胶塞制造商中广泛用于特殊的橡胶塞。生产。然而,不久之后出现了氯化丁基橡胶塞的生产和应用。在1970年代,出现了反应性比丁基橡胶高的溴化丁基橡胶。目前,世界上超过90%的软木塞制造商使用医药级可剥离丁基橡胶或卤化丁基橡胶作为生产和制造各种医用橡胶塞的原料。

丁基橡胶和卤化丁基橡胶

丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物。异戊二烯的添加使丁基橡胶分子链具有双键,该双键可以用硫磺或其他硫化剂进行硫化。它对气体的渗透性低,在低频时具有较高的减振性,具有出色的抗老化,耐热,耐低温,耐化学性,耐臭氧性,耐水和蒸汽性,耐油性和强回弹性。这些特性对于理想的医用橡胶塞也是必需的,这是丁基橡胶广泛用于药物包装领域的主要原因。

卤化丁基橡胶和丁基橡胶具有相同的特性和特性,但是由于卤素氯或溴的存在,橡胶混合物的硫化活性和选择性更高,并且易于与不饱和橡胶共硫化,消除了普通丁基橡胶容易被橡胶污染;在硫化过程中,可以选择多个硫化体系,这些硫化体系可以不使用硫磺或少量硫磺体系进行硫化,并且可以在不使用或使用少量ZnO的情况下进行硫化。因此,卤化丁基橡胶在医疗包装领域中被更广泛地使用。

卤化丁基橡胶的特性决定了它是当前医药瓶塞最理想的材料。为了全面提高中国药品包装的质量水平,国家药品监督管理局决定,在2004年底之前,将强制中国的医用橡胶塞实施“丁基化”。