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上海市食品药品检验所包装材料检测所挺进浦东纪实

11月5日,上海食品药品检验所和上海食品药品包装材料检测所(以下简称“两个”)在浦东张江高科技园区上海检测中心举行了揭牌仪式。国家食品药品监督管理局局长邵明立抵达上海揭牌“两院”,并提出了加强食品和药品检测的希望。

公共饮食用药的安全性是“一件大事”。如何提高上海市食品药品检测水平,确保群众食品药品安全,也是上海市委,市政府的深切关注。今年10月1日,国庆节清晨,上海市委代书记,市长韩正来到刚刚搬进新址的“两房”。韩征听完专业技术人员的介绍并参观了实验室的先进仪器设备后,激动地说:“有问题的食品,药品,保健品和化妆品,人们看不到赤裸目光,依靠技术和设备进行检查。每个人都必须携带这个“门户”,严格依法进行检查,调查和处理违法行为,使人民放心。”

■战略转移

对于“两个”来说,搬迁浦东并驻扎张江并不是一个普通的移民,而是加强上海食品药品科学监督和增强技术支持能力的战略转变。

早在2001年底,上海市政府就提出要加强对检验行业的全面监管,提出“多重检验与一体化”的理念,并决定在浦东建立新的检验测试基地上海检验中心检验食品,药品和包装材料。该测试已包含在中心内,并成为主要成员。

对于市政府的这一重要决定,原上海市药品监督管理局迅速做出了回应。一方面,在资源合理配置,提高药品检测基本水平的基础上,对市19个区(县)药品检验机构进行了重组和整合,减少到7个区域药品检验机构,以确保实施该市的日常药物测试。另一方面,着重于浦东“两个”搬迁的发展,从规划到基础设施,从布局到配置,再到精心规划。该局局长王龙兴提出,搬迁不仅是地理上的迁移,而且是空间的扩大。重要的是提高药品和包装材料的测试技术的能力以及功能的增强。有必要在“第十个五年”发展计划中确定药品监管制度的执行情况。 “中国一流,国际一体化”的目标是努力增强上海食品药品包装材料检验测试的技术实力。

随着国家食品药品监督管理体制改革的步伐,于2003年8月成立了上海市食品药品监督管理局。 2004年底,上海市政府常务会议决定重新调整全市食品安全监管部门职能。自2005年1月1日起,食品药品监督管理部门开始处理食品流通和消费以及保健食品(包括化妆品)。 )负责生产,加工,分销和消费的监管。这一变化丰富了“两个”的新工作内容和新项目。

■追求一流

浦东张江高科技园区拥有200多家国内外强大的制药生物生产公司,其中包括罗氏和礼来等10多家跨国巨头的全球研发中心。如何找到新搬迁的“两个”?对此,上海市食品药品监督管理局的指导思想十分明确:食品药品安全监管必须依靠科学手段和先进技术来提高检测和检测能力和水平,以服务于现代生物医学产业的发展。

要建设世界一流的实验室,除了要有先进的技术设备支持外,关键是要拥有一流的人才团队。上海市食品药品监督管理局坚持通过学术教育,轮岗培训,国内外培训等多种方式逐步完善人才梯队结构。一支熟练的检查团队在人群中脱颖而出。多年来,研究所选拔了48人出国留学,并向英国,美国,澳大利亚,日本,德国,新西兰,新加坡等国家的政府实验室,大学或企业派遣了160人进行实习。同时,国内外最先进的电感耦合等离子体质谱仪,高效液相色谱-质谱仪,气相色谱-质谱仪,等离子体发射光谱仪等的引进和设备准确,快速,可靠。进行食品药品检验和检测提供了有力的技术保证。累积化学药品,生物制品,放射性药物,中药,测试和溶出度测试,颗粒测试,晶型研究,药物赋形剂研究,无菌和微生物限度测试方法验证,抗生素残留检测,转基因成分检测的累积上海食品药品检验所以性安全评价为中心,力争在药理,毒理,化学分析,抗生素,同位素,微生物检测等领域跻身世界第一。

上海市食品药品包装材料检测所获得了国家实验室认可证书,并通过了德国TUV的ISO9001:2000和ISO:2003质量体系认证,搬出市区的小杨楼,进入新天地在浦东它已成为中国食品和药品包装材料最大,最完整的测试方法,其食品,药品,塑料,金属,橡胶,玻璃,纸张等包装材料的测试水平。领导水平基本同步。气相色谱质谱仪可以检测各种包装材料中的有害溶剂残留;等离子发射光谱仪可以控制包装材料中的有害金属元素;氧气渗透率和水分渗透率仪可用于确定包装材料的阻隔性能。包装材料的主配方可以通过显微红外检测器控制。

扩张突破

浦东这片充满生机和活力的土地,给了“两个”更大的使用空间。从过去的单一药物检测,拓展到食品、保健品、化妆品和包装材料检测等领域,取得了突破性进展。

拥有50多年历史的上海市食品药品检验所,不仅保持着国内药品检验检测的领先水平,还承担着全国1/3进口药品口岸和近2万件检验产品的检测责任。每年。目前,在原有中药和天然药物检测、产品质量控制、标准研究的基础上,进一步完善了指纹图谱、溶剂残留测定、大孔树脂残留测定、中草药鉴定等技术。植物活性成分的定量测定。并重点研究农药残留超标、重金属及有害元素及转基因成分的检测等领域。利用最新引进的世界上最灵敏的三重四极质谱仪 API4000液相色谱/质谱/质谱仪和N级液相色谱/质谱、气相色谱/质谱/质谱、食品安全性、药代动力学、毒物和药物滥用分析,实现了食品中微量分析。样品从pg到fg,可同时分析多达300种化合物。参照世界主要农业进口国和欧盟对食品和中药残留量及常规指标的要求,该所可检测100种农药残留。该技术还适用于各类蔬菜、水果中常用的4大类56种农药残留的检测。同时,公司采用酶联免疫吸附法、高效液相色谱法、微生物检测法和液相色谱-质谱法对食品进行检测,应用范围达27大类。特别是液相色谱-质谱联用技术的灵敏度和特异性大大提高。例如,氯霉素的检出率可以达到0.02 ppb,远远低于欧盟0.1 ppb的要求,从而克服了国际药品贸易。各种中药安全技术“壁垒”,并得到新加坡政府“进口中药检测实验室”的认可。

上海市食品药品检验所还在新数据库中引入了国际化的LIMS信息管理系统。在符合国际质量体系要求的基础上,提高了数据库安全性能和技术成熟度,增强了操作规范,并且电子签名和审核跟踪确保了测试数据的准确性,权威性和安全性。这是当前国内药物测试实验室的全新尝试,并且在与国际实验室整合方面也迈出了重要的一步。

文字/记者王银华通讯员顾晓春